德国政府参与研制的抗结核病新药获FDA批准

据德国联邦教研部（BMBF）近日报道，由BMBF参与资助、有效成分为Pretomanid的抗结核病新药新近获美国食品药品管理局（FDA）批准。该药与贝达喹啉（Bedaquilin）和利奈唑胺 （Linezolid）组成BPaL方案，针对广泛耐药结核或无法耐受治疗的耐多药结核病患者。

Pretomanid是近半个世纪以来被批准上市的第3个抗结核病新药，在此之前，美国强生的耐多药结核药贝达喹啉于2012年和2013年分别获FDA和欧洲药品管理局（EMA）有条件批准上市，日本大冢制药的德拉马尼于2013年底获得欧洲EMA的有条件批准治疗耐多药结核。Pretomanid的获批为耐药结核病人增添了希望。

据BMBF统计，每年世界上有超过1000万人患结核病，其中140万人死亡，死亡率高于其他传染病，被称为“最致命传染病”。糟糕的是，随着患病人数逐年增加，因抗生素耐药性无论是传统药还是储备药疗效均不佳。企业的研发积极性也不高，因为98%的结核病人分布在发展中和新兴国家，获利空间小。Pretomanid由非营利组织全球结核病药物研发联盟（TB Alliance，简称结核联盟）研发，获得德国、澳大利亚、英国和美国等多国政府和慈善机构支持。BMBF自2016年以来已投入约2000万欧元。

BMBF称，BPaL方案的有效性和安全性已在14个国家的19家医院进行了临床试验和验证。研究结果显示，治愈率由原来的35%上升至90%多，治疗周期从18个月缩短至6个月，药物服用方式从注射改为了口服。目前研究人员正在测试Pretomanid与不同药物组合的疗效，以期尽快制定适用于所有结核病人的相对简单而廉价的治疗方案。